CaniLeish Vaccino Leishmaniosi

CaniLeish

 (DISPONIBILE PRESSO QUESTO AMBULATORIO)

Vaccino per cani contro Leishmania infantum adiuvato

Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR). L’EPAR illustra
il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e
ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Questo documento non può sostituire un colloquio personale con il veterinario. Per maggiori
informazioni riguardanti le condizioni di salute dell'animale o la terapia, consultare il veterinario. Per
maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione
scientifica (acclusa all'EPAR).
Che cos’è CaniLeish?
CaniLeish è un vaccino disponibile sotto forma di polvere liofilizzata e solvente da mescolare per
ottenere una sospensione iniettabile. CaniLeish contiene proteine escrete secrete (ESP) di Leishmania
infantum.
Per che cosa si usa CaniLeish?
CaniLeish è usato per vaccinare i cani a partire da sei mesi di età per ridurre il rischio di sviluppare
un’infezione attiva e la malattia clinica derivanti dal contatto con Leishmania infantum.
Leishmania infantum è un parassita che provoca la Leishmaniosi, una malattia diffusa nei paesi
mediterranei. Il parassita si trasmette da un cane infetto a un cane non infetto attraverso le punture di
flebotomo (un tipo di moscerini). Non tutti i cani infettati mostrano segni d’infezione; tuttavia, ove ciò
si verifichi (ossia in presenza di febbre, perdita di pelo e di peso, infiammazioni cutanee), l'infezione
attiva può essere mortale. I cani infetti svolgono un ruolo determinante nella trasmissione accidentale
del parassita agli esseri umani.
CaniLeish è indicato solo nei cani “negativi alla Leishmaniosi”. Prima della vaccinazione è consigliata la
ricerca di infezione da Leishmania mediante un test rapido di diagnosi sierologica.
Il vaccino è somministrato ai cani con tre iniezioni sottocutanee; tra un’iniezione e l’altra deve
intercorrere un intervallo di tre settimane. La prima iniezione può essere somministrata a partire da sei mesi di età, la seconda iniezione deve essere somministrata dopo tre settimane e la terza iniezione
dopo tre settimane dalla seconda. Dopo di che una singola dose di richiamo dovrà essere
somministrata ogni anno per mantenere gli effetti del vaccino. I medici veterinari devono effettuare
una valutazione rischio/beneficio prima di vaccinare i cani nelle zone dove la pressione parassitaria è
bassa o nulla.
Come agisce CaniLeish?
CaniLeish è un vaccino che contiene una serie di proteine che vengono escrete dal parassita
Leishmania infantum durante la crescita.
CaniLeish è un vaccino. I vaccini agiscono “insegnando” al sistema immunitario (il naturale sistema di
difese dell’organismo) a difendersi da una malattia. Quando i cani ricevono CaniLeish, il loro sistema
immunitario riconosce le proteine come “estranee” e produce anticorpi per contrastarle. In futuro, se il
loro organismo sarà esposto al parassita Leishmania infantum il sistema immunitario sarà in grado di
reagire più rapidamente. Ciò contribuirà a proteggerli dalla malattia.
CaniLeish contiene un “adiuvante” (ossia una frazione altamente purificata di Quillaja saponaria) per
accrescere la risposta immunitaria.
Quali studi sono stati effettuati su CaniLeish?
La sicurezza del vaccino è stata osservata nel corso di due studi principali di sicurezza condotti in
laboratorio su cani che risultavano negativi alla Leishmaniosi (sovradosaggio e somministrazione
singola e ripetuta) oltre che in uno studio sul campo. Il vaccino era generalmente ben tollerato, come
si può evincere dall’assenza di reazioni sistemiche importanti.
L’efficacia del vaccino è stata esaminata in uno studio principale sul campo, durato due anni, che ha
interessato sia cani vaccinati sia cani di controllo sottoposti a un’esposizione naturale all’infezione nelle
zone in cui sussiste un rischio elevato di contrarla. È stata inoltre presentata una serie di prove di
laboratorio in cui i cani erano stati sottoposti a infezione sperimentale.
Quali benefici ha mostrato CaniLeish nel corso degli studi?
Gli studi hanno evidenziato che il vaccino è sicuro sia per i cani negativi alla Leishmaniosi sia per quelli
infetti. L’effetto benefico della vaccinazione è stato esaminato in zone con elevato rischio di infezione,
dove è stata osservata una diminuzione del rischio di sviluppare un’infezione attiva e una malattia
sintomatica in seguito al contatto con il parassita nei cani negativi alla Leishmaniosi. Il numero di cani
che hanno sviluppato un’infezione attiva e una malattia sintomatica era notevolmente ridotto nel
gruppo sottoposto alla vaccinazione.
Nei cani già infetti la vaccinazione non può essere raccomandata, non essendo stata indagata la sua
efficacia in queste condizioni. Nei cani che avevano sviluppato la Leishmaniosi (infezione attiva o
malattia) nonostante la vaccinazione, continuare con la somministrazione del vaccino non ha mostrato
alcun beneficio.
Il rischio di un’infezione causata dal vaccino può essere escluso poiché quest’ultimo non contiene
parassiti.
Quali sono i rischi associati a CaniLeish?
Dopo l’iniezione possono verificarsi moderate e transitorie reazioni locali, quali gonfiore, noduli
(indurimento), dolore alla palpazione o eritema (arrossamento). Queste reazioni si risolvono
spontaneamente entro 2-15 giorni. Si possono osservare altri segni transitori a seguito della
vaccinazione come ipertermia (aumento della temperatura corporea), apatia (mancanza di vitalità) e
disturbi digestivi della durata di 1-6 giorni. Reazioni di tipo allergico sono rare e in tali casi deve essere
somministrato un adeguato trattamento sintomatico.
Dopo la vaccinazione possono comparire anticorpi transitori contro la Leishmania rilevati dal test di
immunofluorescenza anticorpale (IFAT), ma non riflettono un’infezione attiva.
Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il
medicinale o entra in contatto con l'animale?
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico.
Perché è stato approvato CaniLeish?
Il CVMP ha concluso che i benefici di CaniLeish sono superiori ai rischi nell’immunizzazione attiva dei
cani negativi alla Leishmaniosi a partire da sei mesi di età per ridurre il rischio di sviluppare
un’infezione attiva e la malattia clinica derivanti dal contatto con Leishmania infantum e ha pertanto
raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino. Il rapporto
rischi/benefici è illustrato nella sezione dell’EPAR dedicata alla discussione scientifica.